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Il microinfusore per insulina OneTouch Vibe™ Plus ottiene l’approvazione della FDA e la licenza di Health Canada ed è il primo microinfusore integrato con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G5® Mobile
Un nuovo sistema che consente un’eccezionale accuratezza di misurazione della glicemia e di somministrazione di insulina anche per i pazienti diabetici maggiormente sensibili all’insulina.
CHESTERBROOK, Pennsylvania, 20 Dicembre 2016 /PRNewswire/ -- Oggi Animas Corporation, una società di Johnson & Johnson Diabetes Care Companies (JJDCC), ha annunciato il conseguimento dell’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) e dell’autorizzazione di Health Canada per la vendita del microinfusore OneTouch Vibe™ Plus e del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per il trattamento dei pazienti diabetici a partire dai 2 anni di età. Il microinfusore per insulina OneTouch Vibe™ Plus è il primo e unico modello integrato con il sistema CGM Dexcom G5® Mobile che unisce ad alto livello tecnologico la precisione e l’accuratezza del dosaggio di insulina di Animas con l’estrema accuratezza di sensibilità del sistema CGM di Dexcom. Questo sistema permetterà ai pazienti di visualizzare i valori glicemici in qualsiasi momento sia sul microinfusore sia sullo smartphone utilizzando la app del sistema Dexcom G5®, e pertanto di somministrare con precisione la dose di insulina attraverso il microinfusore.
Il microinfusore per insulina OneTouch Vibe (TM) e il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ottengono l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) e la licenza di Health Canada per il trattamento dei pazienti affetti da diabete a partire dai 2 anni di età. Il microinfusore per insulina OneTouch Vibe™ Plus è il primo e unico modello integrato con il sistema CGM Dexcom G5® Mobile che unisce ad alto livello tecnologico la precisione e l’accuratezza del dosaggio di insulina di Animas con l’estrema accuratezza di sensibilità del sistema CGM di Dexcom.
Il Trasmettitore del Dexcom G5® raccoglie le letture dei valori glicemici dal sensore Dexcom e le invia in modalità wireless sullo schermo del microinfusore OneTouch Vibe™ Plus e sullo smartphone compatibile del paziente utilizzando il sistema Dexcom G5® Mobile e la app. In questo modo il paziente utilizza il microinfusore e gli operatori sanitari possono accedere ai dati del CGM con la massima comodità e prendere decisioni ponderate per la gestione del diabete. Oltre allo smartphone principale, è possibile condividere i dati glicemici con un massimo di 5 persone utilizzando la app Dexcom Follow. “Le persone affette da diabete non dovranno più estrarre il microinfusore per leggere i valori glicemici. Grazie all’accesso continuo alle letture dei valori glicemici sul microinfusore e ora anche sullo smartphone, il dispositivo OneTouch Vibe™ Plus offrirà ai pazienti diabetici maggiore flessibilità e discrezione”, ha affermato il dott. Brian L. Levy, membro dell’American College of Endocrynology, Chief Medical Officer di JJDCC e Vice President of Worldwide Clinical Affairs di LifeScan, Inc. “Questa connettività unica, unita alla tecnologia brevettata di somministrazione eccezionalmente precisa e accurata di insulina del sistema OneTouch Vibe™ Plus, aiuterà i pazienti, anche quelli particolarmente sensibili all’insulina, a raggiungere gli obiettivi glicemici”.
Oltre a essere l’unico sistema integrato approvato dalle autorità competenti, il Dexcom G5® rimane l’unico sistema integrato approvato per i pazienti pediatrici anche di 2 anni di età. La connettività avanzata consente ai genitori e agli operatori sanitari l’accesso continuo ai valori glicemici dei piccoli pazienti per aiutarli ad effettuare le scelte. “Questo sistema darà ai piccoli pazienti diabetici una sensazione di libertà e garantirà ai genitori e agli operatori sanitari un sistema di monitoraggio e somministrazione di insulina affidabile”, ha affermato John Wilson, Worlwide Vice President, Insulin Delivery, di Animas Corporation. Animas sta studiando le tempistiche per il lancio del microinfusore per insulina OneTouch Vibe™ Plus e del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli Stati Uniti e nel Canada. Con il conseguimento di questa approvazione, il microinfusore per insulina OneTouch Vibe™ Plus (associato all’avanzamento di tutti i prodotti di somministrazione di insulina di Animas Corporation) si unirà alla gamma di strumenti iconici OneTouch® per la misurazione della glicemia. Negli Stati Uniti, i prodotti con marchio OneTouch® sono raccomandati da un maggior numero di endocrinologi e medici generici rispetto a qualsiasi altro marchio1 . A livello mondiale, oltre 15 milioni di persone si affidano ai prodotti con marchio OneTouch® per la gestione del proprio diabete.
Informazioni su Johnson & Johnson Diabetes Care Companies (JJDCC) Le Johnson & Johnson Diabetes Care Companies, che condividono la visione di creare un mondo senza limiti per le persone affette da diabete, rappresentano un gruppo di società di Johnson & Johnson che si occupano di diabete e comprendono LifeScan, Inc., leader mondiale del monitoraggio glicemico; Animas Corporation, produttore di sistemi innovativi di somministrazione di insulina; Calibra Medical, Inc., sviluppatore del sistema di somministrazione di insulina “on demand” OneTouch Via™; e Johnson & Johnson Diabetes Institute, LLC, una iniziativa di livello globale per il miglioramento delle cure e dei risultati attraverso programmi di educazione e formazione. Negli Stati Uniti, LifeScan Inc. è la società leader del monitoraggio glicemico mentre i prodotti con marchio OneTouch® sono raccomandati da un maggior numero di endocrinologi e medici generici rispetto a qualsiasi altro marchio1 . A livello mondiale, oltre 15 milioni di persone si affidano ai prodotti con marchio OneTouch® per la gestione del proprio diabete. Per ulteriori informazioni visitare: www.OneTouch.com.
Informazioni importanti per la sicurezza L’utilizzo del sistema OneTouch Vibe™ Plus è inteso per la somministrazione di insulina mentre il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è inteso per la gestione del diabete insulinodipendente in pazienti a partire dai 2 anni di età ed è indicato per l’utilizzo come dispositivo aggiuntivo per l’integrazione, ma non per la sostituzione, delle informazioni ottenute dai dispositivi standard di monitoraggio della glicemia. L’interpretazione dei risultati forniti dal sistema CGM deve basarsi sulle tendenze e caratteristiche osservate in seguito a numerose letture in sequenza nel corso del tempo. L’utilizzo del sistema OneTouch Vibe™ Plus è inteso per un unico paziente ed è soggetto a prescrizione medica.
Nota: La terapia con microinfusore è sconsigliata ai pazienti che non sono disposti o che non sono in grado di sottoporsi regolarmente a visite da parte di un operatore sanitario, che non sono disposti o non sono in grado di verificare i valori glicemici 4-6 volte al giorno, a donne incinte, a pazienti che soffrono di alcune condizioni mediche o assumono determinati farmaci, a persone non vedenti o audiolese che non sono in grado di ricevere informazioni importanti (ad es. avvisi, avvertenze e allarmi). Il paziente è pregato di rivolgersi al proprio medico curante per determinare se la terapia con microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio è adatta al proprio caso.
Avvertenze sulle dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” così come definite dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995 concernenti il microinfusore OneTouch Vibe™ Plus e il sistema di monitoraggio continuo del glucosio. Si avverte il lettore di non fare affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano su previsioni attuali o eventi futuri. Se tali ipotesi si dimostrassero inaccurate oppure se incertezze e rischi, conosciuti o sconosciuti, si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle prospettive e dalle proiezioni di Animas Corporation, di qualsiasi altra società di Johnson & Johnson Diabetes Care Company e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze comprendono, ma non si limitano a: incertezza di successo commerciale; concorrenza, inclusi progressi tecnologici, prodotti nuovi e brevetti ottenuti dalla concorrenza; contestazione di brevetti; dubbi sulla sicurezza o sulla efficacia del prodotto con richiamo del prodotto o provvedimenti in merito; modifiche nelle abitudini di comportamento e di spesa o problemi finanziari degli acquirenti dei prodotti e dei servizi sanitari; modifiche delle normative e leggi vigenti, incluse le riforme del settore sanitario; difficoltà e ritardi di fabbricazione; tendenza verso il contenimento dei costi sanitari. Un elenco con la descrizione ulteriore di tali rischi, incognite e altri fattori è reperibile nel rapporto annuale Form 10-K di Johnson & Johnson per l’anno fiscale concluso il 3 Gennaio 2016 e incluso nell’Allegato 99, depositato dalla società presso la Securities and Exchange Commission.
Le copie sono disponibili on line visitando www.sec.gov, www.jnj.com oppure inoltrando richiesta a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson e tutte le società di Johnson & Johnson Diabetes Care Companies declinano ogni impegno ad aggiornare qualunque dichiarazione previsionale in seguito a nuove informazioni o a eventi e sviluppi futuri.
1 Global Brand Equity Insights Study, Febbraio 2015.
FONTE: Johnson & Johnson Diabetes Care Companies
Pubblicato da Portale Diabete