GDM1.org Gruppo Diabete Mellito tipo 1
Potenza, 17 luglio 2017
Nota Stampa di Antonio Papaleo Presidente ALAD -Fand Basilicata
L'ALAD FAND Basilicata condivide quanto espresso dalle Agenzie Regolatorie Europea (EMA) e italiana (AIFA) sulle caratteristiche dei farmaci generici e biosimilari e sulle opportunità che possono derivare dal loro impiego in termini di riduzione della spesa farmaceutica e allargamento del numero di pazienti che potrebbero accedere a farmaci innovativi ma desidera richiamare l’attenzione dei propri associati su alcuni aspetti relativi all’impiego di questi farmaci.
Tali aspetti riguardano in particolare la continuità terapeutica, i rischi attribuibili alla prescrizione e le modalità prescrittive che devono essere clinicamente coerenti con il principio di tutela della salute.
L’insulina biosimilare ha un profilo di efficacia, sicurezza ed immunogenicità simile, anche se non identico, a quello del farmaco originario. Si differenzia, comunque, per un diverso dispositivo iniettivo.
L’eventuale passaggio dall’insulina originator al suo biosimilare non dovrebbe comportare cambiamenti di efficacia e/o di sicurezza, ma deve essere accompagnato da un attento monitoraggio del paziente e da un suo addestramento all’impiego del nuovo dispositivo.
Se si sceglie di passare a glargine biosimilare, occorre incoraggiare e sostenere la persona con diabete a monitorare la glicemia e verificare che venga raggiunto un adeguato controllo glicemico.
Il termine biosimilare non è sinonimo di bioequivalente. Di conseguenza, la sostituzione automatica, spesso applicata ai farmaci generici, non può essere estesa ai farmaci biosimilari.. In altri termini la sostituzione di un prodotto originator con un prodotto biologico, o la sostituzione tra biologici, deve essere gestita dal medico, così come avviene per la prescrizione.
Non esistono specifiche linee guida sulla sostituzione del prodotto glargine originator di riferimento con il biosimilare. In ogni caso si raccomanda un attento monitoraggio glicemico e l’eventuale aggiustamento della dose di insulina, oltre ad una adeguata conoscenza della nuova insulina da parte del paziente e uno specifico addestramento all’uso del nuovo dispositivo iniettivo.
La scelta di iniziare un trattamento con insulina glargine originator (di riferimento) o con glargine biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore.
La prescrizione dell’insulina glargine con l’indicazione del nome commerciale è essenziale per differenziare il prodotto originator da quello biosimilare, anche per una corretta effettuazione di processi di farmacovigilanza e per garantire la sicurezza per il paziente (ad es. evitare il cambio inavvertito).
D’altra parte occorre sottolineare che anche eventuali decisioni a sostegno del cambio, basate essenzialmente su criteri di risparmio sulla spesa farmaceutica, devono tenere conto del fatto che ogni cambio di terapia insulinica richiede un monitoraggio addizionale della glicemia, il cambio del dispositivo iniettivo, e un intervento educazionale aggiuntivo del paziente all’uso del nuovo dispositivo iniettivo da parte del personale sanitario
Tali aspetti riguardano in particolare la continuità terapeutica, i rischi attribuibili alla prescrizione e le modalità prescrittive che devono essere clinicamente coerenti con il principio di tutela della salute.
L’insulina biosimilare ha un profilo di efficacia, sicurezza ed immunogenicità simile, anche se non identico, a quello del farmaco originario. Si differenzia, comunque, per un diverso dispositivo iniettivo.
L’eventuale passaggio dall’insulina originator al suo biosimilare non dovrebbe comportare cambiamenti di efficacia e/o di sicurezza, ma deve essere accompagnato da un attento monitoraggio del paziente e da un suo addestramento all’impiego del nuovo dispositivo.
Se si sceglie di passare a glargine biosimilare, occorre incoraggiare e sostenere la persona con diabete a monitorare la glicemia e verificare che venga raggiunto un adeguato controllo glicemico.
Il termine biosimilare non è sinonimo di bioequivalente. Di conseguenza, la sostituzione automatica, spesso applicata ai farmaci generici, non può essere estesa ai farmaci biosimilari.. In altri termini la sostituzione di un prodotto originator con un prodotto biologico, o la sostituzione tra biologici, deve essere gestita dal medico, così come avviene per la prescrizione.
Non esistono specifiche linee guida sulla sostituzione del prodotto glargine originator di riferimento con il biosimilare. In ogni caso si raccomanda un attento monitoraggio glicemico e l’eventuale aggiustamento della dose di insulina, oltre ad una adeguata conoscenza della nuova insulina da parte del paziente e uno specifico addestramento all’uso del nuovo dispositivo iniettivo.
La scelta di iniziare un trattamento con insulina glargine originator (di riferimento) o con glargine biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore.
La prescrizione dell’insulina glargine con l’indicazione del nome commerciale è essenziale per differenziare il prodotto originator da quello biosimilare, anche per una corretta effettuazione di processi di farmacovigilanza e per garantire la sicurezza per il paziente (ad es. evitare il cambio inavvertito).
D’altra parte occorre sottolineare che anche eventuali decisioni a sostegno del cambio, basate essenzialmente su criteri di risparmio sulla spesa farmaceutica, devono tenere conto del fatto che ogni cambio di terapia insulinica richiede un monitoraggio addizionale della glicemia, il cambio del dispositivo iniettivo, e un intervento educazionale aggiuntivo del paziente all’uso del nuovo dispositivo iniettivo da parte del personale sanitario
Il Presidente ALAD FAND Basilicata
( Antonio Papaleo )