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Potenza, 05 ottobre 2015
Camera. De Filippo su dispositivi medici per il diabete - 28 settembre 2015
I device innovativi per la gestione del diabete sono molto costosi e, ad oggi, non vi sono evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico.
I device innovativi per la gestione del diabete sono molto costosi e, ad oggi, non vi sono evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico.
Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a quattro interrogazioni. La prima, presentata da Marialucia Lorefice (M5S) riguardava gli esiti dei controlli da parte dell'Aifa sul dispositivo innovativo per l'autocontrollo della glicemia. De Filippo ha spiegato che Agenas, su commissione del Ministero della salute, ha prodotto nel 2012 un report sull'uso di device innovativi per la gestione del diabete nei bambini e adolescenti, nel quale si afferma che “i ricercatori non hanno individuato evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita per i giovani diabetici e le loro famiglie”. “È necessario sviluppare ulteriori ricerche. Si tratta di un investimento costoso”, ha dichiarato il sottoesegretario.
Questa la risposta integrale di De Filippo: “I dispositivi medici regolati dalla Direttiva 93/42/CEE per essere posti in commercio devono essere marcati CE, secondo le procedure descritte in detta Direttiva. Non è prevista un'autorizzazione preventiva da parte dell'Autorità competente (Ministero della salute e Ministero dello sviluppo economico), ma l'immissione in commercio viene effettuata tramite la dichiarazione di conformità del fabbricante e, nei casi previsti, la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato. All'Autorità competente spetta la sorveglianza del mercato. La normativa vigente in materia di dispositivi per diabetici (legge n. 115 del 1987) prevede che al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura, le Regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia. Per quanto riguarda le caratteristiche dello specifico dispositivo in questione, si segnala che Agenas, su commissione del Ministero della salute, ha prodotto nel 2012 un «report» sull'uso di «device» innovativi per la gestione del diabete nei bambini e adolescenti, in collaborazione con alcune Regioni e con esperti, revisori esterni ed interni e altri «stakeholders». Il «report» è stato sviluppato per rispondere alla domanda: «I nuovi device per il miglioramento della gestione del diabete nella popolazione 0-18 anni, sono economicamente sostenibili e forniscono un miglioramento della salute e della qualità della vita ?».
Il report afferma che i ricercatori non hanno individuato evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita per i giovani diabetici e le loro famiglie. È necessario sviluppare ulteriori ricerche. Infatti, l'analisi dell'evidenza dimostra che l'utilizzo di questa tecnologia quale più efficace e sicura alternativa, non è ancora stato dimostrato. Nel range 0-18 anni i gruppi di età hanno diverse caratteristiche cliniche e psicosociali, e potrebbero avere altrettanto differenti «outcome» clinici. Da un punto di vista economico, i dati sui costi mostrano che la nuova tecnologia SAP è un investimento costoso. Per giustificare questo investimento sono necessari più dati, specialmente sull'impatto della nuova tecnologia sulla qualità della vita dei pazienti. Non c’è evidenza definitiva su alcun miglioramento della qualità della vita utilizzando la SAP: vi è un solo studio in cui sia stato misurato questo «outcome» con uno strumento standardizzato, che tuttavia ha mostrato una serie di limitazioni, che impediscono di formulare conclusioni sull'impatto della SAP nella qualità della vita. L'ingombro sul corpo di un'apparecchiatura sottile ma ancora ingombrante richiede impegno e un onere estetico per il paziente, specialmente nei bambini più grandi e negli adolescenti.
Ecco perché è necessario che il Ministero e le Regioni seguano l'evoluzione degli studi volti a raccogliere evidenze sull'efficacia, la sicurezza d'uso e l'appropriatezza del dispositivo in esame.
Quanto al riconoscimento dell'autocontrollo glicemico e dell'educazione terapeutica come veri atti terapeutici, con relativo inserimento nei LEA:
La replica dei 5 Stelle. "Il ministero della Salute rende noto che, al momento, non vi sono prove evidenti di un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita determinati dall’uso dei dispositivi innovativi per l’autocontrollo del diabete. La necessità di sviluppare ulteriori ricerche, come indicato dal sottosegretario De Filippo, deve però avvenire con scadenze certe e non lontane nel tempo: i cittadini affetti da questa malattia hanno il diritto di ricevere una risposta che consenta loro una più ampia libertà di scelta rispetto al dispositivo da utilizzare”. Così i deputati del MoVimento 5 Stelle commentano con una nota la risposta all’interrogazione. “Alla luce della risposta del sottosegretario è evidente che il Ministero debba approfondire le ricerche: quello che a noi interessa non è un dispositivo piuttosto che un altro, ma solamente mettere nelle migliori condizioni possibili di salutepsico-fisica le persone affette da diabete, una malattia impegnativa che richiede molta forza di volontà e coraggio. E' necessario garantire a questi cittadini il diritto di poter scegliere il dispositivo più appropriato alle proprie esigenze ”.
Fonte Diabete Italia
Questa la risposta integrale di De Filippo: “I dispositivi medici regolati dalla Direttiva 93/42/CEE per essere posti in commercio devono essere marcati CE, secondo le procedure descritte in detta Direttiva. Non è prevista un'autorizzazione preventiva da parte dell'Autorità competente (Ministero della salute e Ministero dello sviluppo economico), ma l'immissione in commercio viene effettuata tramite la dichiarazione di conformità del fabbricante e, nei casi previsti, la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato. All'Autorità competente spetta la sorveglianza del mercato. La normativa vigente in materia di dispositivi per diabetici (legge n. 115 del 1987) prevede che al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura, le Regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia. Per quanto riguarda le caratteristiche dello specifico dispositivo in questione, si segnala che Agenas, su commissione del Ministero della salute, ha prodotto nel 2012 un «report» sull'uso di «device» innovativi per la gestione del diabete nei bambini e adolescenti, in collaborazione con alcune Regioni e con esperti, revisori esterni ed interni e altri «stakeholders». Il «report» è stato sviluppato per rispondere alla domanda: «I nuovi device per il miglioramento della gestione del diabete nella popolazione 0-18 anni, sono economicamente sostenibili e forniscono un miglioramento della salute e della qualità della vita ?».
Il report afferma che i ricercatori non hanno individuato evidenze che provino un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita per i giovani diabetici e le loro famiglie. È necessario sviluppare ulteriori ricerche. Infatti, l'analisi dell'evidenza dimostra che l'utilizzo di questa tecnologia quale più efficace e sicura alternativa, non è ancora stato dimostrato. Nel range 0-18 anni i gruppi di età hanno diverse caratteristiche cliniche e psicosociali, e potrebbero avere altrettanto differenti «outcome» clinici. Da un punto di vista economico, i dati sui costi mostrano che la nuova tecnologia SAP è un investimento costoso. Per giustificare questo investimento sono necessari più dati, specialmente sull'impatto della nuova tecnologia sulla qualità della vita dei pazienti. Non c’è evidenza definitiva su alcun miglioramento della qualità della vita utilizzando la SAP: vi è un solo studio in cui sia stato misurato questo «outcome» con uno strumento standardizzato, che tuttavia ha mostrato una serie di limitazioni, che impediscono di formulare conclusioni sull'impatto della SAP nella qualità della vita. L'ingombro sul corpo di un'apparecchiatura sottile ma ancora ingombrante richiede impegno e un onere estetico per il paziente, specialmente nei bambini più grandi e negli adolescenti.
Ecco perché è necessario che il Ministero e le Regioni seguano l'evoluzione degli studi volti a raccogliere evidenze sull'efficacia, la sicurezza d'uso e l'appropriatezza del dispositivo in esame.
Quanto al riconoscimento dell'autocontrollo glicemico e dell'educazione terapeutica come veri atti terapeutici, con relativo inserimento nei LEA:
- come riportato negli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito del 2010, l'autocontrollo è da intendersi come un vero e proprio strumento terapeutico, da prescrivere secondo precise indicazioni e modalità, e con la scelta degli strumenti ritenuti più idonei da parte del diabetologo e/o del medico curante, dove sia stato istituito un regime di assistenza integrata; tale prescrizione deve essere preceduta da un addestramento pratico strutturato da parte del personale sanitario, ed accompagnata da un sistema di distribuzione capillare assimilabile, per efficienza, a quello dei farmaci;
- l'attuale nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale già prevede la terapia educazionale del diabetico (in seduta individuale e collettiva); inoltre l'aggiornamento dello stesso, previsto dal vigente Patto per la salute, prevederà l'eventuale applicazione di microinfusore e il suo controllo in corso di visita endocrinologica;
- tutte le prestazioni descritte vengono o saranno inserite tra quelle concesse in esenzione ai pazienti diabetici ai sensi del decreto ministeriale n. 329/1999”.
La replica dei 5 Stelle. "Il ministero della Salute rende noto che, al momento, non vi sono prove evidenti di un chiaro vantaggio clinico e in termini di qualità della vita determinati dall’uso dei dispositivi innovativi per l’autocontrollo del diabete. La necessità di sviluppare ulteriori ricerche, come indicato dal sottosegretario De Filippo, deve però avvenire con scadenze certe e non lontane nel tempo: i cittadini affetti da questa malattia hanno il diritto di ricevere una risposta che consenta loro una più ampia libertà di scelta rispetto al dispositivo da utilizzare”. Così i deputati del MoVimento 5 Stelle commentano con una nota la risposta all’interrogazione. “Alla luce della risposta del sottosegretario è evidente che il Ministero debba approfondire le ricerche: quello che a noi interessa non è un dispositivo piuttosto che un altro, ma solamente mettere nelle migliori condizioni possibili di salutepsico-fisica le persone affette da diabete, una malattia impegnativa che richiede molta forza di volontà e coraggio. E' necessario garantire a questi cittadini il diritto di poter scegliere il dispositivo più appropriato alle proprie esigenze ”.
Fonte Diabete Italia